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        “涉假HPV疫苗”事件背后:专家建议给“网红”疫苗降降温

        2019-05-01 08:25:23 澎湃新闻

        网亿28 www.rediffer.com   “涉假HPV疫苗”事件背后:专家建议给“网红”疫苗降降温

          澎湃新闻记者 胡丹萍 赵思维 实习生薛莎莎 汪萌菲 蒋紫雯

          近期曝光的“海南博鳌银丰康养国际医院涉接种假九价HPV疫苗”事件给HPV(人乳头状瘤病毒)疫苗的接种热潮“泼了一盆冷水”。

          数年来,在舆论热潮中,九价HPV疫苗渐渐成为了一款疫苗“网红”。络绎不绝的跨境接种者甚至一度让香港的九价HPV疫苗“断供”。

          2018年4月28日,万众期待之下,九价HPV疫苗以“火箭速度”正式获批在中国大陆地区上市。

          上市以前,庞大需求人群催生了乱象丛生的出境接种中介,非法的走私行为也屡见不鲜,这一产业链条至今仍在活跃。

          此次的“涉假九价HPV疫苗”事件揭开了HPV疫苗生意的灰色一面。

          根据海南省卫健委4月28日的通报,海南博鳌银丰康养国际医院(下称“银丰医院”)是在2018年1月涉嫌非法给38人接种HPV疫苗。事件的“受害人”则称,这些疫苗可能是非法走私的,也可能来自吉林四平某制药点。

          此外,其中32人都超过了九价HPV疫苗的建议接种年龄(16-26岁),也就是说,他们并不完全了解HPV疫苗的?;ばЯ?。为何这些大龄女性会花费近万元追逐来源不明的九价HPV疫苗?

          多位专家对澎湃新闻表示,应该更加理性地看待九价HPV疫苗的价值,需要给这个“网红”疫苗降降温。

          一针难求的九价HPV疫苗“神话”

          从去年4月28日获批开始,对九价HPV疫苗旺盛的需求引发各地预约热潮,北京、深圳、杭州、广州等地均出现“一针难求”的现象。

          4月29日,澎湃新闻致电湖北省宫颈癌防治中心,门诊处表示,因为“每个星期九价只有十几针”,网上出现的每周一预约“秒没”是正常的。

          在多个城市,预约九价HPV疫苗需要进行摇号。例如在广西南宁,“摇号中签后,会告知申请人具体的接种地点及时间,若未在规定时间内完成接种,将被列入‘黑名单’,半年内不得参与摇号?!?/p>

          在深圳,去年11月起便由“抢号预约”改为“摇号预约”,首期摇号共95111位有效申请者,仅1305位申请者中签,中签率为1.37%。

          “一针难求”背后是HPV疫苗持续数年的宣传热潮,这一热潮甚至把九价HPV疫苗塑造成了“神话”。

          从2016年二价HPV疫苗获批开始,“十年等待,宫颈癌疫苗终于获批”“国人等了十年,宫颈癌疫苗不容错过”等等标题登上媒体,占领朋友圈。

          事实上HPV疫苗早在2006年就已经在美国、澳大利亚等国上市。2013年,中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所乔友林教授及其研究团队在国际权威杂志《Vaccine》上发表研究称:宫颈癌疫苗缺席中国7年,若不施加筛查等有效干预措施,会让38万女性错失?;せ?,在未来成为宫颈癌患者。

          这一研究引起了国内媒体注意,从2014年开始,国内陆续有媒体报道宫颈癌疫苗等待时间过长等问题,直到2016年国内首个HPV疫苗获批,四价HPV疫苗相继在国内上市也都引发了广泛关注。

          在大众的热切期待下,去年4月28日,九价HPV疫苗以“火箭速度”获得国家药监局批准,从受理上市申请到有条件批准,只用了8天,刷新了审批记录。

          九价HPV疫苗哪些人可以接种?为什么建议接种年龄限制在了16-26岁?如何理性看待HPV疫苗在预防宫颈癌的作用?这些疑问却很少被人提及。

          “HPV疫苗确实存在着过度宣传的现象,按照WHO的指导意见,明确即使接种了HPV疫苗也不能完全避免宫颈癌的发生?!北本┐笱庖哐蹈敝魅瓮踉碌?月29日对澎湃新闻表示。

          也有专家指出,媒体、网络上经常出现的疫苗短缺报道,激发了更多女性的接种愿望,从而推高了市场需求量,加大了货源缺口。

          HPV疫苗只是预防策略的一部分

          国家药监局官网上公布的《有关HPV疫苗的科普问题和参考答案》解释,对大多数人而言,感染了HPV病毒,就像“宫颈得了一场感冒”,不用过于紧张害怕。

          “超过80%的HPV感染8个月内会自然清除,只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。在持续感染的人中,又只有少数人会发展成宫颈癌前病变,后者中又只有极少数人会发展成为癌?!鄙鲜隹破瘴蚀鹬刑岬?。

          国家癌症中心、中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院胡尚英和乔友林两位专家发表于中华预防医学杂志的一篇论文《2017年 WHO HPV 疫苗立场文件的解读》中也强调,HPV疫苗接种应该作为宫颈癌和其他相关疾病综合预防策略的一部分。除疫苗接种外,还包括对女性进行避免危险行为、筛查、诊断和治疗的健康教育、对卫生工作者进行培训,以及提高有效筛查和治疗服务的可及性。

          对于超过26周岁想要在国内接种9价HPV疫苗的女性,北京大学国际医院特需国际医疗部副主任医师刘芳勋建议,可选择接种四价HPV疫苗,并且每年进行宫颈细胞学(TCT)检查。

          HPV疫苗接种的最佳时机是发生性行为之前,即首次暴露于HPV感染之前。因此,青少年是接种HPV疫苗的最佳年龄段。

          中国二价HPV疫苗的建议接种年龄是9至25岁的女性,四价适用于20至45岁女性,九价适用于16到26岁的女性。

          不过,不同国家和地区的建议接种年龄不相同,在美国,这三种疫苗刚刚获批的时候适用年龄都是9到26岁,直到去年10月份在一项平均为期3.5年、针对3200名27-45岁的女性跟踪研究后才修改9价HPV疫苗适应症,美国FDA批准了九价HPV疫苗扩大年龄适应范围的申请。

          目前国内并没有充分的临床试验数据证明,在超过26岁接种九价HPV疫苗的能够获得与建议接种年龄一样的?;ばЯ?。在胡尚英和乔友林前述的论文中也强调,疫苗对大年龄女性的?;ばЯΦ陀谛∧炅涠?。

          2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗上市。与二价和四价HPV疫苗不同,九价HPV疫苗是有条件获批。

          为何有条件获批?九价HPV疫苗是基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接。由此可以在最短时间内,有条件批准产品的进口注册。

          在四价HPV疫苗的中国说明书中呈现的国外临床试验中,仅有一项针对27-45岁年龄组的III期试验,结果是“目前尚未证实本品在27-45岁的女性中预防HPV16和18相关的CIN2/3(宫颈癌前病变)、AIS(原位腺癌)或宫颈癌的有效性”。

          庞大需求催生的中介乱象

          作为更有购买力和消费能力大龄女性群体,对九价HPV疫苗非理性的消费需求也催生了“疫苗接种旅行”,境外接种等中介产业。

          旅游网站、医疗中介公司纷纷推出韩国、新加坡、中国香港等周边国家和地区的九价HPV疫苗接种服务。

          而在香港,因“明星效应”兴起的HPV疫苗接种热潮也带动了内地部分女性的消费热情。

          早在2006年11月,HPV疫苗便已获准在香港上市,上市初期,大众接受度并不高。香港药剂师学会的资料显示,自2006年11月至2014年,只有约8.85%的女性接种。这一情况在2015得以扭转,2015年香港HPV疫苗补贴计划全面展开,符合资格人士可以享受低至1400港元/人的补贴价格,补贴幅度超过60%。

          香港还请来了众多明星“助阵”,邓紫棋、蔡卓妍、郑伊健等明星均多次参与公益广告的制作。

          大幅度的补贴加上明星代言及宣传,在令本土接种者数量大增的同时,也吸引了大批内地女性。但香港公立医院不对内地人士开放,这一庞大的消费人群被许多私人诊所和中介机构瞄准。

          在国内有资质的正规疫苗接种点,年龄是一道门槛,把超过26周岁的这一部分人群拦在了外面。并且九价HPV疫苗在中国大陆正式获批以前,要得到更大范围的效价?;?,也只能选择到境外接种。

          络绎不绝的跨境接种者甚至一度让香港的九价HPV疫苗“断供”。

          澎湃新闻此前报道,自2017年10月12日至12月1日,默沙东公司曾直接暂停供应香港各大诊所的九价HPV疫苗,大量内地赴港接种的消费者因为“断针”与接种机构产生纠纷。

          前所未见的短缺后,中介无序拉客、无合同文书、维权困难等风险暴露出来。

          年龄的限制在许多中介那里也不是问题。一家前往香港接种九价HPV疫苗的中介向澎湃新闻介绍:“(女性)有月经就可以打?!?/p>

          这一乱象在银丰医院“涉嫌接种假九价HPV疫苗”事件也有体现。

          澎湃新闻对此次事件中36名女性接种者进行了采访,据讲述,该36名接种者年龄多在20岁至40岁,其中一人接种时年龄为49岁。她们均通过熟人互相推荐,先期向自称为银丰医院医务人员的王丽娜网上支付900元作为接种疫苗定金,后又在涉事医院刷卡或网上转账8100元,共支付9000元费用用于接种该批九价HPV疫苗。

          “9000元应该属于乱收费?!蓖踉碌け硎?,按照国内九价HPV疫苗的定价,目前内地接种九价HPV疫苗价格大约在1300元/针左右,完成3针的价格在4000元以内。

          除了高额溢价,非国内正规渠道进行疫苗接种还存在其他风险。

          根据香港大公报4月29日报道,香港当地有不良诊所的医生为谋取暴利,以正版美国默沙东药厂出产的九价HPV疫苗招徕内地顾客之后,将正品九价HPV疫苗换成来历不明的水货疫苗为客人接种。

          “哪个机构的医护人员能够(超年龄)打,就说明它存在违规,机构如果能在这个地方违规,他在别的环节也有可能会违规?!北本┐笱Ч室皆禾匦韫室搅撇扛敝魅我绞α醴佳耘炫刃挛疟硎?,国内现在疫苗管理、冷链运输等环节环环相扣,这与疫苗的质量安全息息相关,接种者应当选择正规的接种机构。

          已有多地查获HPV疫苗走私

          在银丰医院“涉嫌违规接种涉假疫苗”案中,这批九价HPV疫苗的来源成为疑问。此前有接种疫苗的受害者称,“这批注射的疫苗有吉林四平某工厂生产的未知药水,也有走私而来的疫苗”。

          目前,苏州警方已对该案立案侦查。但对于外界关注的疫苗来源问题暂未透露。

          澎湃新闻此前报道,“银丰医院疫苗案”涉案人数达数百人,为公安部指定挂牌督办案件,银丰医院与青岛美伯门之家美容信息咨询有限公司只是其中的一个环节。

          据公开报道,此前已有深圳、厦门、烟台等多地查获非法入境的“HPV疫苗”案例。

          2017年5月,烟台检验检疫局机场办事处在从台湾入境旅客携带的行李中截获多支非法携带入境的HPV疫苗。

          2017年9月,深圳市拱北海关关员在拱北口岸旅检进境现场“无申报通道”截查两名男子,发现其行李箱内装有大量疫苗。该批疫苗分放在三个蓝色保温袋和一个透明密封袋内,部分有完整盒装,部分为散装。

          2017年12月,厦门机场检验检疫局检验检疫工作人员从从马来西亚入境旅客行李中截获201支非法携带入境HPV疫苗。经了解,该批疫苗为一种美国生产的宫颈癌九价疫苗,共220余支,折合人民币约13万元。当事旅客未能提供疫苗相关批文。

          2018年3月,深圳皇岗检验检疫局人员在福田口岸查获一批旅客携带入境的九价宫颈癌疫苗,共45盒,数量较大。现场查验发现,该批疫苗仅用简单塑料袋包裹后装在背包内,未采取任何低温冷链运输措施,极易变性失效。该旅客称,疫苗是帮人携带入境,无法说明疫苗来源,也未能提供相关的检疫审批证明。

          2018年11月,厦门海关隶属机场海关从马来西亚入境旅客行李中截获201支非法携带入境的HPV(人乳头瘤病毒)疫苗,其中四价疫苗150支、九价疫苗51支。旅客未主动申报且无法提供相关检疫证明。

          按照现行的药品管理法,走私的疫苗属于假药范畴。

          北京罗斯律师事务所殷清利律师分析,根据我国《药品管理法》第39条规定疫苗如果来自国外,不管其在国外是否真假,只要没有进口手续,即可以认定为假药的范围。

          殷清利在接受澎湃新闻采访时表示,如果“银丰医院案”是相关公司、个人通过直接故意违反海关法规,逃避海关监管,通过各种方式运送涉案疫苗进出口或者偷逃关税,并非采取海外公民代购形式,加之我国没有走私疫苗、药品的特殊罪名,相关公司、个人可能涉嫌构成普通意义上的走私罪。如果此案疫苗是有关个人采取海外代购方式携带到国内,并被临床使用的话,所谓的海外代购个人应当涉嫌销售假药罪。

          “因为假药危害严重,一方面危及人们身体健康及生命,另一方面也有损于国家的药品监管制度和市场秩序,因此刑法才作出如此规定?!耙笄謇耘炫刃挛沤馐?,从上述规定不难看出,生产销售假药罪是行为犯,即无论生产、销售假药的行为是否造成危害身体健康等后果,均构成此罪。

          对于正在修订的外界颇为关注疫苗管理法是否能够有效管理疫苗走私等灰色地带,一位长期从事药品管理相关法律政策研究的专业人员对澎湃新闻表示,原则上,有特别规定依从疫苗法,无则根据药品管理法?!耙呙绶ú莅冈菸炊宰咚揭呙缱殴娑?,这几次事件将考验法律的完整性?!鄙鲜鋈嗽北硎?。

        (编辑:董文博)
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