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        接连“踩雷”:两公司售台缬沙坦原料药被检出致癌物

        2018-08-06 07:44:31 每日经济新闻

        网亿28 www.rediffer.com   接连“踩雷”:两公司售台缬沙坦原料药被检出NDMA

          每经记者 方京玉 每经实习编辑 徐斐

          8月3日晚间,润都股份(002923,SZ)公告称接到台湾地区客户生达化学制药股份有限公司(以下简称生达制药)通知,润都股份向其供应的缬沙坦原料药被第三方单位检验出极微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)成分。

          8月5日下午,天宇股份(300702,SZ)亦公告称,从台湾地区客户宇直泰贸易股份有限公司(以下简称“宇直泰”)处获悉,其2批缬沙坦原料药检出NDMA成分,但其他批号均未检出。该2批缬沙坦原料药尚未制成制剂还存放在仓库,不存在药品召回。

          《每日经济新闻》记者注意到,A股上市公司在缬沙坦原料药上接连“踩雷”。7月初,国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)就曾公告,华海药业(600521,SH)生产的缬沙坦原料药中检出微量NDMA杂质。

          生达制药预防性下架相关药品

          润都股份公告称,2017年度公司缬沙坦原料药的销售金额为人民币4602.46万元,占2017年度公司销售收入的5.90%;2018年上半年,公司缬沙坦原料药的销售金额为人民币2866.28万元,约占2018年上半年销售收入6.01%。润都股份同时称,目前公司暂无缬沙坦制剂销售。

          据了解,缬沙坦是一款血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂抗高血压类药物。润都股份表示,虽然生达制药送检的公司缬沙坦原料药中NDMA含量极微,但生达制药仍然决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品,暂时停止上述药品生产。

          润都股份公告称,7月6日以来,国家药监局组织专家展开风险评估,经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入量为0.1μg,相当于欧洲医药管理局暂定参考限定值0.3ppm。根据上述限定值,对所有在产的缬沙坦原料药生产企业进行风险排查。而目前润都股份已经对公司生产的373批次缬沙坦原料药进行排查,同时委托第三方检验机构抽取了连续3个批次送检,结果均低于限定值0.3ppm。

          8月4日,《每日经济新闻》记者就上述情况联系上市公司证券部,截至发稿时未获回复。润都股份在公告中表示,目前,公司需要根据生达制药公司对其制剂召回的情形作出有效判断,进而与生达制药公司协商解决方案后,才能评估因生达制药公司对其产品召回将会给公司带来的影响。公司正积极与生达制药公司进行协商,以将影响降到最低。

          NDMA成分再现缬沙坦原料药

          7月6日,上市公司华海药业向国家药监局报告,在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。在检出该杂质后,华海药业立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

          8月5日,天宇股份公告称,从台湾地区客户宇直泰处得知,其2批缬沙坦原料药检出NDMA。根据台湾地区药物管理部门的清查及检验,天宇股份所供应的该批缬沙坦中NDMA的限度为0.1ppm。宇直泰亦告知,根据上述理解,凡缬沙坦原料药中NDMA大于0.1ppm时应视为检出。

          2017年,天宇股份缬沙坦原料药销售额为人民币9,630.14万元,占公司总营业收入的8.10%,其中向台湾地区销售缬沙坦原料药为人民币137.71万元。与此同时,天宇股份公告称公司暂无缬沙坦制剂销售,目前正积极与宇直泰进行沟通、协商,妥善处置2批在台湾地区不能使用的缬沙坦原料药(合计价值人民币16.6万元)等事项,以将影响降到最低。

          NDMA杂质是什么物质,为何在短时间内接连出现在缬沙坦原料药中?

          国家药监局7月29日在介绍华海药业缬沙坦原料药有关情况时表示:“目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA于7月27日发布通告,服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物,直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案?!?/p>

          彼时,国家药监局新闻发言人提醒,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且更严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行,可以联系医生,更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

        (编辑:刘虹利)
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